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              口腔曲面體層X射線模體

              • 產品詳情

              口腔曲面體層X射線機專用技術條件

              1

              本標準規定了口腔曲面體層X射線機(以下簡稱為全景機)的術語、定義、分類、組成、要求和試驗方法。

              本標準適用于全景機,也適用于口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備的口腔曲面體層攝影或頭影測量攝影部分。

              2規范性引用文件

              下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

              GB72471激光產品的安全第1部分:設備分類、要求 GB9706.1醫用電氣設備第1部分:安全通用要求

              GB97063醫用電氣設備第2部分:診斷X射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求

              GB 9706.11 醫用電氣設備 第二部分:醫用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求 GB9706.12醫用電氣設備第一部分:安全通用要求三、并列標準診斷X射線設備輻射防護通用要求

              GB970614醫用電氣設備第2部分:X射線設備附屬設備安全專用要求

              GB970615醫用電氣設備第1-1部分:安全通用要求并列標準:醫用電氣系統安全要求 GB/T10149醫用X射線設備術語和符號

              YY/T0291醫用X射線設備環境要求及試驗方法

              YY0505醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗 DICOM30醫學數字成像及通信(Digital Imaging and Communications in Medicine PS3)

               

              3術語和定義

              GB/T10149界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

              3.1

              口腔曲面體層panoramic

              牙科X射線攝影中,由扇形X射線束和X射線影像接收器共同圍繞患者頭部協同運動獲得的,其中X射線束運動取向為平行于患者的顱尾軸。

              1:相對于垂直于旋轉軸的平面獲得的斷層攝影層。得到的圖像是平行于旋轉軸的表面上的聚焦投影。注2:掃描軸通常是垂直的。

              [IEC60601-2-63:2012,定義201.3211]

              3.2

              頭影測量 cephalometric

              整個口腔頜面部解剖結構的投照式X射線攝影,該投照的幾何結構能夠使幾何圖像失真最小。

              YY/T 1732-2020

              1:這通常由設置一個足夠大的焦點到被照物體的距離與焦點到影像接收面的距離來實現。注2:表示X射線頭影測量的另一個常用術語是遠距離X射線攝影。[IEC60601-2-63:2012,定義201.3.201]

              3.3

              口腔曲面體層X射線機 dental panoramic X-ray equipment

              具有口腔曲面體層攝影功能的X射線機,可同時帶有頭影測量功能。

              :帶有頭影測量功能的全景機也可帶有手腕部攝影(骨齡測量)功能,本標準中對頭影測量的要求同樣也涵蓋手

              腕部攝影功能。

              3.4

              畸變指數 distortion index;DI

              全景攝影中,某點處成像的橫向放大率(Mm)與縱向放大率(My)之比,見式(1)。

              DI= My ..............................(1)

              3.5

              聚焦層 focal trough

              全景攝影中清晰成像的弧形軌道區域,全景掃描過程中,其畸變指數始終為1。

              3.6

              成像基準面(中央矢狀面)datum of imaging

              頭影測量中被照物體垂直于X射線基準軸的中央平面。

              分類和組成

              4.1 分類

              全景機可以分為:

              a)具有數字探測器的全景機(簡稱為數字全景機); b)不具有數字探測器的全景機(簡稱為模擬全景機)。

              4.2組成

              通??谇磺骟w層X射線機由X射線管頭(包括高壓發生器、X射線管、限束器)、曲面體層攝影用影像接收器、頭影測量用影像接收器、控制裝置、輔助定位裝置、機架、工作站等部分組成。

              5

              5.1 工作條件

              5.1.1 環境條件

              除非另有規定,全景機工作環境條件應滿足: a)環境溫度:10~35; b)相對濕度:30%~75%;

              c) 大氣壓力:700hPa~1060hPa.

              5.1.2 電源條件

              全景機至少在下述條件下應能正常工作:

              a) 電源電壓值的允許范圍為額定值的90%~110%; b)電源頻率為50Hz,頻率值的允差為士1Hz; c)制造商規定的電源容量及電源電阻。

              5.2

              5.2.1最大輸出電功率

              應規定對應最大輸出電功率的X射線管電壓和X射線管電流的相應組合。

              5.2.2 標稱電功率

              應規定在X射線管電壓為最接近100kV加載時間為一次完整的攝影,全景機所能提供的以kW為單位的最大恒定電功率作為標稱電功率。

              標稱電功率應與X射線管電壓和X射線管電流以及加載時間組合一起給出。

              具有多個攝影功能的全景機(例如集成了全景攝影及頭影測量功能的X射線設備),標稱電功率應分別給出。

              5.3 加載因素及控制

              5.3.1X射線管電壓

              a) 應規定X射線管電壓調節范圍和調節方式;最低管電壓應不低于60kV;調節方式如果采用連

              續分檔調節,相鄰檔管電壓增量宜不超過5kV;

              b)對于加載因素的任意組合,X射線管電壓的偏差應不大于10%;

              c)任意兩組不同射線管電壓之間的實際增/減量應在指示增/減量值的50%~150%內。

              5.3.2 射線管電流

              a)應規定射線管電流調節范圍和調節方式;

              b)對于加載因素的任意組合,X射線管電流的偏差應不大于20%。

              5.3.3 輻照時間

              a)應定輻照時間范圍和方式;

              b)對于加載因素的任意組合,X射線管輻照時間的偏差應不大于(5%+50ms)。

              5.3.4 電流時間積

              a)應規定電流時間積調節范圍和調節方式;

              b)對于加載因素的任意組合,X射線管電流時間積的偏差應不大于(10%+0.2mAs),這個要求

              同樣適用于電流時間積是由計算導出的情況。

              5.3.5防過載

              設備應有防過載措施,保證加載因素的選擇不會超過X射線管的額定容量。應符合使用說明書中給出的最大加載因素組合。

              5.4 成像性能

              5.4.1 總則

              數字全景機的成像性能應符合以下適用的全部要求,模擬全景機在配備適合的影像接收裝置后應符合54254354454.6的要求。

              全景成像性能試驗應將試驗器件置于聚焦層上選取5個與聚焦層相切的位置進行,5個位置的高度應相同并保證所有測試物體在視野內,測試布局參見A.2。對于可由操作者進行選擇一系列聚焦層預置選項的全景機,試驗應在典型的聚焦層上進行。

              5.4.2 聚焦層對稱性

              全景機聚焦層的對稱度Sr應不大于20%。

              5.4.3空間分辨率

              全景機的空間分辨率應符合以下要求: a)曲面體層攝影

              典型曝光條件下曲面體層攝影的空間分辨率在聚焦層上各個位置不應低于25lp/mm。 b)

              典型曝光條件下頭影測量的空間分辨率不應低于201p/mm。

              5.4.4低對比度分辨率

              全景機的低對比度分辨率應符合以下要求; a)曲體層攝影

              在人射面空氣比釋動能不超過21mGy條件下,曲面體層攝影的低對比度分辨率在聚焦層上各個位置不應大于2%。 b)頭測量

              應規定典型曝光條件下頭影測量的低對比度分辨率,其值不應大于4.5%,這些條件下的劑量值應同時給出。

              5.4.5 均勻性

              全景機的均勻性應符合以下要求: a)曲面體層攝影

              影像均勻性指標H應不大于5%。 b)頭影測量

              影像均勻性指標H應不大于5%。

              54.6放大率一致性與畸變

              全景機的放大率一致性與畸變應符合以下要求: a)曲面體層攝影

              在聚焦層上垂直和水平方向上的放大率一致性應不大于15%。 b)頭影測量

              成像基準面垂直和水平方向上的放大率一致性應不大于5%;成像基準面垂直和水平方向上的畸變率應不大于5%。

              4

              5.4.7 殘 影

              全景機的殘影應符合以下要求:

              a)全景攝影及掃描式頭影測量圖像中的殘影應滿足:Lcn<10%; b)平板式頭影測量圖像中的殘影應滿足:Loneshot1%。

              5.4.8 測量功能

              全景機的測量功能應符合以下要求: a曲面體層攝影

              如曲面體層攝影設備具備直線/曲線長度、角度等測量功能:1)制造商應規定其測量準確性的要求;

              2)隨機文件中應給出如所測尺度不在聚焦層上時可能帶來的測量誤差的說明。 b

              1)頭影測量應具有直線長度測量、角度測量功能,可具有曲線長度測量功能;2)直線/曲線長度測量的誤差應不大于士5%;3)角度測量的誤差應不大于士2°。

              5.4.9劑量指示

              對于所選加載因素的任意組合,設備應在隨機文件中或在顯示指示中給出預估X射線影像接收面人射空氣比釋動能。

              設備應提供劑量面積乘積(DAP)指示。

              隨機文件中應提供空氣比釋動能和劑量面積乘積指示值的總不確定度信息,其值不應超過50%。

              5.5機械裝置性能

              55.1機械運動范圍

              全景機應具有垂直升降功能,升降范圍應不小于500mm.

              如果全景機為適應不同的患者位置和體型,具有垂直升降以外的機械運動,其運動范圍由制造商自行規定。

              5.5.2噪聲

              設備在運行時產生的噪聲應不大于70dB(A計權網絡)。

              5.5.3患者定位燈

              全景機患者定位燈應符合以下要求: a)全機可具有集成的患者定位燈。

              定位燈在被照物體中心處的線寬應不大于2mm.

              b) 使用激光作為定位燈光源時,全景機應符合GB72471的要求。

              按照GB72471進行分類時,全景機不應超過2M類。

              5.6 軟件功能

              5.6.1管理功能

              應能對患者和圖像信息進行管理,包括:顯示、存儲、發送、查找、打印、編輯。

              5.6.2 控制功能

              應能對攝影模式、加載因素進行選擇。

              56.3 網絡通信功能

              應符合DICOM30標準,并在隨機文件中提供該標準的符合性聲明。

              5.7 外部聯鎖裝置

              設備應為獨立于它的外部電氣裝置提供電氣連接,該連接能實現阻止設備開始X射線輻射或/和使設備停止X射線輻射功能。

              5.8環境試驗

              應符合YY/T0291的要求。最后檢測項目至少應包括5.4.4。

              5.9安全

              產品應符合GB97061GB97063GB970611GB970612GB970614、GB970615的要求。

              5.10電磁兼容性

              產品應符合YY0505的要求。

              6

              6.1 工作條件

              6.1.1 環境條件

              除非另有規定,所有的性能試驗均應在511規定的環境條件下進行。

              6.2 電功率

              6.2.1最大輸出電功率

              通過檢查隨機文件,并通過試驗加以驗證。按導致最大輸出電功率的X射線管電壓、管電流并在該條件下可以得到的最長加載時間的組合加載,觀察有無異?,F象。

              6.2.2 標稱電功率

              5.22規定的條件下,按導致標稱電功率的射線管電壓、X射線管電流、加載時間的組合加載,觀察有無異?,F象。

              6.3加載因素及控制

              6.3.1X射線管電壓

              按下列方法進行:6

              a)實際操作,驗證是否符合53.1a)的要求;

              b)X射線管電壓值的偏差及其增/減量的偏差測量按下列方法進行:

              1)應在X射線管電壓的最低指示值及此管電壓下可選的最低X射線管電流及最短且不少

              01s的輻照時間下進行一組測量;

              2) 應在X射線管電壓的最低指示值及此管電壓下可選的最高X射線管電流及最長的輻照

              時間下進行一組測量;

              3) 應在X射線管電壓的最高指示值及此管電壓下可選的最低X射線管電流及最長的輻照

              時間下進行一組測量;

              4 應在X射線管電壓的最高指示值及此管電壓下可選的最高X射線管電流及最短且不少

              01s的輻照時間下進行一組測量;

              5)對于在一次輻照中X射線管電壓發生變化的ME設備,按制造商提供的方法進行。

              6.3.2X射線管電流

              按下列方法進行:

              a)實際操作,驗證是否符合53.2a)的要求;

              b)X射線管電流值的偏差測量按下列方法進行:

              1)6.3.1b)中規定的條件;

              2)對于在一次輻照中X射線管電流發生變化的ME設備,按制造商提供的方法進行。

              6.3.3 輻照時間

              按下列方法進行:

              a)實際操作,驗證是否符合533a)的要求;

              b)X射線管輻照時間的偏差測量按下列方法進行:

              1)631b)中規定的條件;

              2)對于在一次輻照中X射線管輻照時間發生變化的ME設備,按制造商提供的方法進行。

              6.3.4 電流時間積

              按下列方法進行:

              a)實際操作,驗證是否符合53.4a)的要求;

              b)射線管電流時間積值的偏差測量按下列方法進行:

              1)應在電流時間積的最低指示值及可選的最高X射線管電壓下進行一組測量;2)應在電流時間積的最低指示值及可選的最低X射線管電壓下進行一組測量;

              3)對于在一次輻照中X射線管電流時間積發生變化的ME設備,按制造商提供的方法

              進行。

              6.3.5防過載

              調整各參量至使用說明書中規定的最大加載因素組合值,當再調節任一加載因素至相鄰增加檔時

              該加載因素的值不再增加,或該值可以增加,組合中其他加載因素的值自動降低到不超過X射線管最大額定容量的值。

              6.4成像性能

              6.4.1 總則

              聚焦層位置的確定可通過按制造商規定的方式或參見下述方法:

              5個定位模塊(參見B1)固定在全景機視野內的5個位置上(參見A.1),使每個模塊內鋼珠在水平方向上的排列大致沿著X射線基準軸方向,選擇合適的加載因素進行全景攝影,在全景圖像上可見5個定位模塊中各有5個直徑為5mm鋼珠的影像;

              調節5個模塊沿X射線基準軸方向的位置并重復攝影,直至使得每列鋼珠中第3個鋼珠的圖像畸變指數最接近于1,測量鋼珠直徑時,可參見C.3中的方法;

              繞各自中心旋轉5個模塊的角度并重復攝影,直至使得每列鋼珠影像的中心在一條垂直線上;

              調好后,記錄下模塊中心在水平面上的投影位置作為零位,5個模塊位置按順時針順序記為A、B、 CDE,并在這些位置上進行后續的全景圖像性能測試,測試模塊的放置方向應與定位模塊位置相同。

              頭影測量成像性能應在成像基準面上進行。

              成像基準面的位置通過查閱隨機文件的方式獲得,若隨機文件沒有規定,選擇患者固定裝置的對稱平面作為成像基準面

              1全景聚焦層測量及后續的圖像性能測中,如果圖像中有影響測量的聚焦層外模塊產生的偽影,可以將5

              模塊分成幾組進行測量。

              2:當隨機文件中規定了標稱焦點被照物體中心距離(SOD)時規定的被照物體中心處垂直于基準軸的平面視

              為成像基準面。

              6.4.2聚焦層對稱性

              根據64中的聚焦層測試結果,計算聚焦層對稱性S見式(2):

              S__h(p:)-h(P2)1 (1/2x[h(p;)+h(p:)] x100% 0...................*(2)

              其中h(x)x點到中矢面的距離,p:p:為對稱位置上的兩點。

              6.4.3 空間分辨率

              按下列方法進行: a)曲面體層攝影

              將全景分辨率測試卡(參見附錄D)分別放置在641中測得的A-E點上,在典型曝光條件下進行加載,對圖像窗寬窗位進行適當調節,觀察圖像可分辨的最窄線對。

              b)頭影量

              將測試卡(參見附錄E)中線對分辨率層置于成像基準面上,在典型曝光條件下進行加載,對圖像窗寬窗位進行適當調節,觀察圖像可分辨的最窄線對。

              6.4.4低對比度分辨率

              按下列方法進行: a)曲面體層攝影

              將低對比度分辨率試驗器件(參見B3)放置在64.1中的位置上,選擇條件進行加載,測量入射面空氣比釋動能應不超過21mGy,對圖像窗寬窗位進行適當調節,觀察圖像可分辨的最淺孔洞。

              b)

              將測試卡(參見附錄E)中低對比度分辨率層放置在成像基準面上,在典型曝光條件下進行加載,數字式全景機可對圖像窗寬窗位進行適當調節,觀察圖像可分辨的最淺孔洞。

              6.4.5均勻性

              1mm厚銅板置于射線源窗口處,使用與643相同的加載因素進行掃描,獲取未經平滑處理的原始圖像。在圖像中選出面積超過圖像尺寸50%的盡可能大的一個區域,在選取時應當避開脊柱增強區域及無法拆卸的部件產生的影像區域,選取區域不必為連續的。對選取區域中的像素灰度值進行統

              8

              計,其標準差及均值分別記為VVmen,均勻性H計算見式(3):

              H= x100% *(3

              計算的結果應滿足544規定的要求。

              6.4.6放大率一致性和畸變

              按下列方法進行: a)曲面體層攝影

              將放大率一致性試驗器件(參見B2)放置在64中的位置上,選擇適當條件進行曝光,在得到的圖像上測量全部鋼珠水平方向直徑記為d~d,計算放大率一致性8。見式(4):

              8.- max(d;)-min(d;) x100% ..............................(4)

              1/n · Z(d;)

              式中,n為視野內可見的全部完整鋼珠圖像的數量。在圖像上測量鋼珠垂直方向直徑,重復上述計算。 b)影量

              將測試卡(參見F1)放置在成像基準面上,測量測試卡中圓形的水平、垂直方向直徑,按式(4)計算放大率一致性,其中n的取值為視野內可見的最多完整圓形數量。

              將測試卡(參見F2)放置在成像基準面上,使網格軸線與視野軸線平行,用合適的加載因素進行曝光。選出X軸方向位置最高、最低的完整網格線,及Y軸方向位置最左、最右的完整網格線,這4條線的交點及其與視野軸線的交點如圖1所示。

               

              1畸變測試圖像

              :計算X軸畸變:(PR-ADI+IPR-BC1)/2)/PRx100%;

              計算Y軸畸變:(SQ-AB|+ISQ-CD1)/2)/SQx100%;式中的長度為兩點間直線段的長度。


              6.4.7 殘 影

              按下列方法進行:

              a)全景攝影及掃描式頭影測量的殘影按如下方法進行:

              將一塊高50mm,寬度大于線陣探測器的寬度,厚度為4mm的矩形鉛片固定在探測器上,其上下邊緣與掃描方向保持平行,選擇最高的加載因素進行全景/頭影掃描,在達到約50%的總掃描時間時,切斷X射線輸出同時保持探測器的采集直至掃描過程結束。(如果脊柱增強功能不可關閉,應當在進入脊柱增強區域前切斷X射線輸出。)

              在獲取的圖像中找到切斷X射線輸出時刻的分界線L。

              L時刻之前的一側,鉛片遮擋和未遮擋的2個區域中選擇合適的ROI(盡可能占滿各自區域,但應避開不均勻的邊界),測量像素均值為M、M2,再在L的另一側選擇對應相同大小、垂直位置的 ROI,測量像素均值為M,、M

              計算殘影Lscn見式(5);

              Lscan M:-M M.-Ms x100% ..............................(5)

              :如在掃描過程中切斷X射線輸出同時保持探測器采集是不能實現的,可以使用一個適當的裝置在掃描中以盡

              可能短的時間向射線束中置人一厚度與尺寸足夠的鉛板以遮擋全部射線野。 b)平板式頭影測量的殘影按如下方法進行:

              置厚度4mm,尺寸小于平板探測器面積的鉛片于照射野中心;

              選擇最高加載因素組合進行第一次曝光并采集圖像,在制造商規定的最短曝光間隔時間內(最長不超過1min,未規定時,按1min進行)去掉探測器上的鉛片,在不加載X射線管的情況下采集第二幅圖像,或用足夠厚的衰減物阻擋全部X射線并采集第二幅圖像。

              使用軟件讀取未經后處理的原始圖像,在第一幅圖像鉛片遮擋和未遮擋的2個區域中選擇合適的 ROI(盡可能大但避開不均勻的邊緣),測量像素均值為M;、M,,在第二幅圖像中選擇相同大小、位置的 ROI,測量像素均值為M,、M:。

              計算殘影Loneshot見式(6):

              Loneshet Ms M:-M, M x100% ... ... ....

               

              6.4.8 測量功能

              按下列方法進行: a)曲面體層攝影

              試驗方法由制造商規定。 b

              將測試卡(參見F1)放置于成像基準面上,選擇合適的加載因素獲取頭影測量影像,在全景機軟件中進行測量,偏差應符合547b)的要求。

              6.4.9劑量指示

              通過查閱隨機文件及(如有必要)以下方法進行檢查:

              X射線劑量測試儀的傳感器放置于射線影像接收平面上,使X射線基準軸垂直于傳感器表面,在典型曝光條件下曝光,記錄入射空氣比釋動能。

              將劑量面積乘積測試儀的電離室放置于X射線束中,使X射線基準軸垂直于電離室表面,同時X射線束全部穿過電離室的有效探測區域之內,在典型曝光條件下曝光,記錄劑量面積乘積值。10

              重復若干次后,統計計算入射空氣比釋動能、DAP的不確定度,應符合隨機文件的要求。

              6.5 機械裝置性能

              6.5.1 機械運動范圍

              實際操作,轉動角度范圍用角度量具測量,角度量具的最小分度值應不大于0.5°,縱向、橫向、垂直方向運動范圍用長度量具測量。

              6.5.2 噪聲

              在最快的掃描狀態下,用聲級計在距地面15m高處,測量離機架1m處的運行噪聲最大值(不包括設備發出的聽覺信息信號),結果應符合55.2的要求。

              6.5.3患者定位燈

              按下列方法進行:

              a)如定位燈邊界清晰,使用通用量具進行測量;

              如邊界不清晰,使用光斑相機獲取定位燈在掃描中心位置的功率分布圖,沿與定位線垂直方向測量強度為最大強度1/e處的寬度,即為定位燈線寬。

              b)按照GB72471的規定進行。

              6.6 軟件功能

              6.6.1管理功能

              實際操作觀察。

              6.6.2 控制功能

              實際操作觀察。

              6.6.2 控制功能

              實際操作觀察。

              6.6.3網絡通信功能

              實際操作和檢查隨機文件。

              6.7 外部聯鎖裝置

              通過檢查和實際操作加以驗證。

              6.8 環境試驗

              按照YY/T0291的規定進行。

              6.9安全

              按照GB97061GB97063GB970611GB970612GB970614GB970615的規定進行。

              6.10電磁兼容性

              按照YY0505的規定進行。

              資料性附錄)測試

              A.1聚焦層定位模塊布置

              首先大致確定一條假想的聚焦層軌跡,分別在圖A1所示的5個位置對稱放置聚焦層定位模塊,聚焦層定位模塊定位裝置見圖A2,在移動模塊確定聚焦層時要遵循先平移后旋轉的順序。

               

               

              A.2 測試模塊布局

               

              測試模塊應當放置在用聚焦層定位模塊所確定的聚焦層位置處,其測試器件部分(如放大率一致性模塊的中心平面、低對比度分辨率測試模塊的帶孔表面)應當與定位模塊投影中心對齊,方向應與定位模塊一致,見圖A.3與圖A.4。

                

              (資料性附錄)

              曲面體層攝影測試體模

              B.1焦層定位模

              由5個傾斜放置的鋼珠如圖B.1所示鑲嵌在長方體PMMA模塊中,內部鋼珠直徑為5mm;內部鋼珠水平方向偏移量分別為-10mm、-5mm、0mm、5mm、10mm,鋼珠球心的垂直方向間距為10 mm.

              B.2全景放大率一致性測試模塊

              由7個在一條垂線上放置的鋼珠如圖B2所示鑲嵌在長方體 PMMA 模塊中,內部鋼珠直徑為5mm,球心間距為15mm。

              B.3全對測試塊


              低對比度模塊如圖B3所示,在15mm厚純鋁體模上加工直徑為3mm、深度不同的小孔,孔深對應的低對比度值見表B.1。

              單位為毫米

              (資料性附錄)補 充 說 明


              C.1口腔曲面體層攝影


              PanoramicRadiography也被稱為牙科全景攝影,口腔曲面體層攝影一詞來源于英文Orthopanto mography,指的是將X射線源與影像接收裝置分別相對固定于旋轉軸的兩端,通過使旋轉軸以特定方式運動,將上下頜位于聚焦層內、槽外的組織被虛化,獲得沿頜部展開的二維影像的焦平面斷層攝影技術。在IEC60601-2-63:2012標準中,對于口腔曲面體層攝影的定義也僅包括采用這種技術生成的全景影像。然而隨著X射線成像技術的發展,X射線錐形束計算機體層攝影(ConeBeamComputed Tomography,CBCT)技術成為了口腔X射線攝影中的另一種常用手段,CBCT運用固定的旋轉軸、錐形X射線束以及較大的影像接收裝置在一次旋轉輻照中獲取大量的容積信息,而基于這些原始數據可以方便地通過計算機進行虛擬全景影像重建,這種方式具有無需再次拍攝即可反復對不同區域生成全景圖像的特點,在某些應用情形下具有獨特的優勢。但就目前的技術而言,這種虛擬全景圖的圖像質量

              并不能達到常規口腔曲面體層攝影的水平因此本標準對于這種虛擬全景圖的成像性能及試驗方法未

              做要求。但如果需要對虛擬全景圖的圖像質量進行評價,本標準中的方法亦有一定的參考價值。

              C.2 景深 

              在口腔曲面體層攝影中,X射線層析技術使得圖像具有淺景深效果,從應用層面來看,景深即是可以清晰顯現的被照物體的厚度這一清晰程度可以通過空間分辨率的要求進行量化。

              對于具體的患者而言,合適的聚焦層形狀與合適的景深是獲得良好圖像的必備條件,這一點對于牙齒畸形的患者尤為重要,但景深并非越大越好或越小越好,而且對于不同制造商的設備,景深的適合范圍尚無統一的結論,因此本標準并未對這一指標提出具體的要求。然而對于具有確定應用范圍及人群的全景機的某個攝影模式來說,制造商可以自行制定相應的景深要求,并使用本標準附錄B中的體模及分辨率測試卡進行驗證。


              C.3 用ImageJ軟件測量鋼珠直徑 

              本標準中對于聚焦層位置以及放大率一致性的測定需要在獲取的X射線圖像中測量鋼珠的直徑,但由于鋼珠圖像的邊緣不清晰可能會導致測量的一致性較差(見圖C1)。為了降低人為選擇鋼珠邊緣導致的誤差,推薦使用National Institutesof Health開發的ImageJ軟件進行測量。用ImageJ軟件導人獲取的原始圖像后,通過ImageAdjust→Threshold可以開啟臨界值調整窗口(見圖C2),調節上限(下部滑塊)至最大,再逐漸調節下限(上部滑塊)直至剛好顯現出所有鋼珠的完整輪廓,點擊Apply。這時鋼珠圖像就變成了二值圖像(見圖C3),可以使用Wand工具與Analyze→Measure功能方便地測量出鋼珠的水平與垂直方向直徑。


              (資料性附錄)全景分辨率測試卡

              全景分辨率測試卡如圖D1所示,鉛片厚度為0.03mm。

              附錄E(資料性附錄)多功能測試卡體模

              頭影測量使用的測試體模由衰減體和一個多功能測試卡(見圖E1)組成,可用于動態范圍、空間分辨率、低對比度分辨率等測試。

              衰減體是一個25mm厚的鋁板,其純度不低于99.5%,放置在盡可能靠近限束器出口處。多功能測試卡由下面幾個部件構成,總厚度為18.5mm:

              a) 基體銅板,其厚度為1.5 mm,邊長為300 mmx300 mm;

              b)動態范圍的測量銅階楔(見圖E1中2),其外徑為150mm,內徑為110mm,由17個階梯組

              成,每一階梯銅厚度在表E1中規定。表中銅厚度包括上述銅板的厚度(1.5mm),階梯1到階梯8比基體銅板薄,階梯10~階梯17比基體銅板厚。

              表E1動態階楔的厚度和其厚度誤差                       單位為毫米


              空間分辨率測試卡:由100um厚的鉛箔和空間分辨率0.6Ip/mm~5lp/mm的線對組成,可測分辨率為:0.61p/mm071p/mm.081p/mm.0.91p/mm、1.01p/mm、1.21p/mm、1.41p/mm、1.6 lp/mm

              1.8 1p/mm、2.0lp/mm、22lp/mm_2.5lp/mm、2.8lp/mm、3.1lp/mm、3.4lp/mm、3.7lp/mm、

              4.01p/mm、4.51p/mm、4.61p/mm、5.01p/mm.

              低對比度物體組件:其直徑為10mm深度不同的孔(見圖E1中3),用于檢驗低對比度分辨率,當 X射線管電壓為75kV和使用25mm鋁衰減體時,孔的深度和對比度見表E.3。

              表E3對比度參數表                                   單位為毫米


              32.jpg

              均勻性測試區域,銅板測試區域,其厚度偏差為士0.005mm。影像接收面刻度尺,單位為厘米,其偏差為士0.01mm。

              33.jpg

              說明:

              1--X射線管軸方向;

              2--動態階楔;

              3--12個直徑10mm的低對比度孔;

              4--空間分辨率測試卡;

              5--影像接收面刻度尺。

              圖E1多功能測試卡示意圖

              附錄F(資料性附錄)頭影測量測試卡


              F1 頭影測量、放大率一致性測試卡

              矩形PMMA測試卡內嵌有如圖F1的尺寸測量及有效成像區域測試器件。

              單位為毫米

              34.jpg

              F.2 頭影測量畸變測試卡 

               矩形PMMA測試卡內建如圖F2的高透過率與低透過率材質交替的棋盤格,每個正方形小格的邊長是10 mm。




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